GMP潔凈室的參數如何控制(潔凈棚,FFU,空氣過濾器除塵過濾)
GMP潔凈室無塵車間采用潔凈棚、FFU、空氣過濾器來除塵空氣過濾。
GMP潔凈室原則
工藝有要求時，首先保證工藝的要求。
工藝無要求時，則考慮操作人員的舒適性要求。
設計參數或直接影響獸藥質量或通過影響人的舒適性而影響操作狀況，最終又影響質量，所以參數本身及其變化都是控制的對象。這符合GMP變控制結果為控制因素和全過程控制的精神。
GMP潔凈室應控制:
1、空氣潔凈度級別，使用各種空氣過濾器過濾；
2、換氣次數(送入潔凈室風量)潔凈棚、空氣過濾器、FFU；
3、靜壓差
4、溫濕度
5、照度
6、噪聲
7、新風量
直接影響產品質量的參數有：
潔凈度（含菌濃度）：主要影響產品純度、交叉污染和無菌程度。
溫濕度：主要影響產品工藝條件和細菌的繁殖條件。
照度：主要影響產品的工藝條件。
人的舒適度決定的操作狀況：主要影響產品的工藝水平和塵菌。
這些相互影響是指在運行中參數有較大變化時，在非自控條件下可能產生的。
例如：空氣過濾器嚴重堵塞，使換氣次數減少很大，因而新風量也銳減，雖然新風比可能沒有較大變化，但將影響靜壓差和潔凈度。
潔凈室和潔凈棚的優缺點對比：
先介紹一下潔凈棚，潔凈棚采用工業鋁材（或不銹鋼方通、鐵方通噴塑）作為框架，風機濾網機組（FFU）送風，四周懸掛防靜電垂簾（或鋼化玻璃），其內部凈化級別可達到100-10000級。適用于操作區內局部凈化級別要求高的區域。
潔凈室(CleanRoom)，亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。
潔凈棚與潔凈室成本比較，大部分客戶會將潔凈棚建在無塵室之內，但有的客戶不想單獨建無塵車間，在潔凈棚不考慮空調系統及風淋室、傳遞窗等凈化設備的情況下，潔凈棚的成本約是無塵車間造價的40%~60%，這取決于客戶對潔凈棚材料的選擇，以及潔凈棚的大小。需要潔凈的區域越大，潔凈棚與潔凈室的成本相比差別會越小。
潔凈室和潔凈棚的優缺點對比
（1）潔凈棚的優勢：
施工速度快，安裝方便，成本較低，維護方便，容易控制，FFU每臺自帶風機；
（2）潔凈棚的缺點：
①因大量使用FFU風機過濾單元，因此潔凈棚的噪音可能會比較大；
② FFU自帶風機，風機多，維護頻率高；
③因空間送風原因，潔凈棚內往往會感覺悶熱；
④如果潔凈棚不是建在無塵車間內，因缺少中效過濾器保護，過濾器的使用壽命與潔凈室相比，會相應縮短，長期的使用成本較高。
潔凈室八大特點：
一、采用更適合潔凈室原理的圓弧轉角；
二、系統自動控制運行，雙門電子互鎖，并設有光電感應器，單向通道風淋室，從非潔凈區進入，關門后紅外線感應有人就吹淋，吹淋后入門鎖閉，只能從出門走出風淋室；
三、整體冷軋鋼板制作，外表面靜電噴塑處理；
四、門、底板、噴嘴均采用不銹鋼制造，美觀大方；
五、軟鍵觸按式時間繼電器，LED顯示及設置吹淋時間，范圍在10-99s可調，吹淋時雙門自動鎖閉；
六、采用初、兩級過濾系統，有隔板高效過濾器，過濾效率為：99.99%，確保凈化級別；
七、風嘴出風口風速高達25m/s以上，吹到人體上風速18m/s以上；
八、采用EVA密封材料，密閉性能高。
